Sistema di Validazione Termica Kaye VALIDATOR-2000
Kaye VALIDATOR-2000 Thermal Validation System
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Kaye VALIDATOR-2000 è un sistema autonomo di validazione termica che supporta la conformità FDA 21 CFR Part 11 con registri elettronici sicuri, fino a 36 ingressi di sensore e reporting indipendente.
Dettagli prodotto
| Modello | VALIDATOR-2000 |
| Produttore | Kaye |
| Categoria | Registratori di Dati |
| Disponibilità | Su ordinazione |
Descrizione
Panoramica
Il Kaye VALIDATOR-2000 è un sistema di validazione termica di riferimento specificamente progettato per abilitare la conformità alle normative FDA 21 CFR Part 11. Tutti i dati registrati, inclusi i compensi di calibrazione, i parametri di configurazione e le attività amministrative sono salvati in registri elettronici sicuri, crittografati e a prova di manomissione accessibili solo tramite il software del sistema.
Caratteristiche Principali
- Registri elettronici conformi a FDA 21 CFR Part 11 sicuri
- Accetta fino a 36 ingressi in qualsiasi combinazione di ingressi termocoppia, tensione o corrente
- Moduli sensore plug-in per ridurre al minimo la manipolazione e risparmiare tempo di calibrazione
- Memorizza i compensi di calibrazione collegati a strumenti specifici
- Protezione ID utente e password per operazioni critiche
- Unità USB per caricamento configurazione, archiviazione dati e aggiornamenti firmware
- Funzionamento flessibile—autonomo o con PC durante i test
- Risultati sicuri con formato file a prova di manomissione
- Audit trail completo di tutte le azioni che interessano i dati
- Memoria interna con backup a batteria per la protezione dei dati
- Capacità di raggruppamento dei sensori (fino a 4 gruppi)
- Report Wizard indipendente per reporting flessibile
Applicazioni
- Validazione di sterilizzatori a vapore (autoclavi)
- Validazione di sterilizzatori a calore secco
- Validazione di vapore nel sistema (SIP)
- Validazione di sterilizzatori a cascata/caduta d'acqua
- Validazione di incubatori
- Validazione di camere di stabilità
- Validazione di congelatori
- Validazione di liofilizzatori / Lyophilisation
- Validazione di recipienti
Specifiche tecniche
| Input Capacity | Up to 36 inputs (thermocouples, voltage, or current) |
| Data Storage | Internal memory with battery backup |
| Connectivity | USB drive interface |
| Sensor Grouping | Up to 4 groups |
| Standards Compliance | FDA 21 CFR Part 11 |
| Security Features | Encrypted, tamper-proof electronic records |
| Operation Mode | Standalone or with PC |
| Reporting | Independent Report Wizard |
| Data Protection | Comprehensive audit trail |
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Sistema di Validazione Termica Kaye VALIDATOR-2000
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